ຂໍ້ກຳນົດກ່ຽວກັບກ່ອງຢາສູບ ແລະ ຄຳເຕືອນກ່ຽວກັບສຸຂະພາບ

ຄຳເຕືອນກ່ຽວກັບສຸຂະພາບຂອງຢາສູບ

ກົດໝາຍວ່າດ້ວຍການປ້ອງກັນການສູບຢາໃນຄອບຄົວ ແລະ ການຄວບຄຸມຢາສູບ (TCA) ໄດ້ໃຫ້ອຳນາດໃໝ່ທີ່ສຳຄັນແກ່ FDA ໃນການຄວບຄຸມການຜະລິດ, ການຕະຫຼາດ ແລະ ການແຈກຢາຍຜະລິດຕະພັນຢາສູບ. TCA ຍັງໄດ້ດັດແກ້ມາດຕາ 4 ຂອງກົດໝາຍວ່າດ້ວຍການຕິດສະຫຼາກ ແລະ ການໂຄສະນາຢາສູບຂອງລັດຖະບານກາງ (FCLAA), ໂດຍສັ່ງໃຫ້ FDA ອອກກົດລະບຽບທີ່ກຳນົດໃຫ້ຮູບພາບສີທີ່ສະແດງເຖິງຜົນສະທ້ອນທາງລົບຕໍ່ສຸຂະພາບຂອງການສູບຢາມາພ້ອມກັບຖະແຫຼງການເຕືອນໄພຂໍ້ຄວາມໃໝ່. TCA ດັດແກ້ FCLAA ເພື່ອກຳນົດໃຫ້ແຕ່ລະຊຸດຢາສູບແລະການໂຄສະນາເພື່ອໃຫ້ມີໜຶ່ງໃນຄຳເຕືອນໃໝ່ທີ່ຕ້ອງການ.

 ໃນເດືອນມີນາ 2020, FDA ໄດ້ສຳເລັດ “ຄຳເຕືອນທີ່ຈຳເປັນສຳລັບຊອງຢາສູບກົດລະບຽບຂອງ “ແລະ ການໂຄສະນາ”, ການສ້າງຄຳເຕືອນສຸຂະພາບຢາສູບໃໝ່ 11 ຂໍ້, ປະກອບດ້ວຍຂໍ້ຄວາມເຕືອນໄພພ້ອມກັບຮູບພາບສີ, ໃນຮູບແບບຂອງຮູບພາບທີ່ສອດຄ່ອງກັນ, ເຊິ່ງສະແດງໃຫ້ເຫັນຜົນສະທ້ອນທາງລົບຕໍ່ສຸຂະພາບຂອງການສູບຢາ. ຄຳເຕືອນໃໝ່ທີ່ຕ້ອງການເຫຼົ່ານີ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນຄວາມສ່ຽງດ້ານສຸຂະພາບທີ່ບໍ່ຄ່ອຍເປັນທີ່ຮູ້ຈັກ, ແຕ່ຮ້າຍແຮງຂອງການສູບຢາ.

 ອົງການ FDA ຍັງໄດ້ເຜີຍແຜ່ “ຄຳເຕືອນທີ່ຈຳເປັນສຳລັບຊອງຢາສູບແລະ ການໂຄສະນາ - ຄູ່ມືການປະຕິບັດຕາມກົດລະບຽບຂອງໜ່ວຍງານຂະໜາດນ້ອຍ” ເພື່ອຊ່ວຍໃຫ້ທຸລະກິດຂະໜາດນ້ອຍເຂົ້າໃຈ ແລະ ປະຕິບັດຕາມກົດລະບຽບສຸດທ້າຍ.

ສະຖານະປັດຈຸບັນຂອງກົດລະບຽບສຸດທ້າຍ

ໃນວັນທີ 7 ທັນວາ 2022, ສານເຂດສະຫະລັດ ສຳລັບເຂດພາກຕາເວັນອອກຂອງລັດເທັກຊັສ ໄດ້ອອກຄຳສັ່ງໃນຄະດີ RJ Reynolds Tobacco Co. et al. v. United States Food and Drug Administration et al., ເລກທີ 6:20-cv-00176, ໂດຍຍົກເລີກ “ຄຳເຕືອນທີ່ກຳນົດໄວ້ສຳລັບຊອງຢາສູບແລະ ກົດລະບຽບສຸດທ້າຍ” ຂອງການໂຄສະນາ. ໃນວັນທີ 21 ມີນາ 2024, ສານອຸທອນຂອງສະຫະລັດ ສຳລັບສານອຸທອນຂັ້ນຕົ້ນໄດ້ອອກຄວາມຄິດເຫັນທີ່ປີ້ນກັບສານເຂດ ແລະ ສະຫຼຸບວ່າກົດລະບຽບຂອງ FDA ສອດຄ່ອງກັບການແກ້ໄຂເພີ່ມເຕີມຄັ້ງທີໜຶ່ງ. ຄວາມຄິດເຫັນດັ່ງກ່າວໄດ້ສົ່ງຄະດີຄືນໃຫ້ສານເຂດເພື່ອພິຈາລະນາການຮຽກຮ້ອງທີ່ຍັງເຫຼືອຂອງໂຈດ. ໂຈດໄດ້ຍື່ນຄຳຮ້ອງຂໍການບັນເທົາທຸກຊົ່ວຄາວກ່ຽວກັບການຮຽກຮ້ອງທີ່ຖືກສົ່ງຄືນ. ໃນວັນທີ 14 ມັງກອນ 2025, ສານເຂດໄດ້ອອກຄຳສັ່ງຫ້າມເບື້ອງຕົ້ນ ແລະ ເລື່ອນວັນທີ່ມີຜົນບັງຄັບໃຊ້ຂອງກົດລະບຽບອອກໄປຈົນກວ່າຈະມີການລົງຄຳຕັດສິນສຸດທ້າຍໃນການດຳເນີນຄະດີ.

ຄຳແນະນຳກ່ຽວກັບອຸດສາຫະກຳ

ໃນວັນທີ 12 ກັນຍາ 2024, FDA ໄດ້ອອກຄຳແນະນຳສຳລັບອຸດສາຫະກຳທີ່ອະທິບາຍນະໂຍບາຍການບັງຄັບໃຊ້ຂອງອົງການສຳລັບກົດລະບຽບສຸດທ້າຍ. ຢ່າງໃດກໍຕາມ, ເມື່ອບໍ່ດົນມານີ້, ສານເມືອງໄດ້ສັ່ງໃຫ້ FDA ບໍ່ໃຫ້ບັງຄັບໃຊ້ກົດລະບຽບ ແລະ ເລື່ອນວັນທີ່ມີຜົນບັງຄັບໃຊ້ຂອງກົດລະບຽບອອກໄປຈົນກວ່າຈະມີການລົງຄຳຕັດສິນສຸດທ້າຍໃນການດຳເນີນຄະດີ.

 ຄຳເຕືອນທີ່ຕ້ອງການສຳລັບຊອງຢາສູບແລະ ໂຄສະນາ

ຊອງຢາສູບ

ຂະໜາດ ແລະ ສະຖານທີ່ - ຄຳເຕືອນທີ່ຕ້ອງການຕ້ອງປະກອບດ້ວຍຢ່າງໜ້ອຍ 50 ເປີເຊັນດ້ານເທິງຂອງແຜງດ້ານໜ້າ ແລະ ດ້ານຫຼັງຂອງຊຸດຢາສູບ (ເຊັ່ນ: ສອງດ້ານ ຫຼື ໜ້າຜິວທີ່ໃຫຍ່ທີ່ສຸດຂອງຊຸດ).

 ສຳລັບກ່ອງຢາສູບ, ຄຳເຕືອນທີ່ຕ້ອງການຕ້ອງຕັ້ງຢູ່ເບື້ອງຊ້າຍຂອງແຜງດ້ານໜ້າ ແລະ ດ້ານຫຼັງຂອງກ່ອງ ແລະ ຕ້ອງປະກອບດ້ວຍຢ່າງໜ້ອຍ 50 ເປີເຊັນເບື້ອງຊ້າຍຂອງແຜງເຫຼົ່ານີ້. ຄຳເຕືອນທີ່ຕ້ອງການຕ້ອງປາກົດຢູ່ເທິງກ່ອງໂດຍກົງ ແລະ ຕ້ອງເຫັນໄດ້ຢ່າງຊັດເຈນຢູ່ໃຕ້ເຈ້ຍເຊໂລເຟນ ຫຼື ການຫໍ່ໃສອື່ນໆ.

ທິດທາງ - ຄຳເຕືອນທີ່ຕ້ອງການຕ້ອງຖືກວາງໄວ້ເພື່ອໃຫ້ຂໍ້ຄວາມຂອງຄຳເຕືອນທີ່ຕ້ອງການ ແລະ ຂໍ້ມູນອື່ນໆໃນແຜງນັ້ນຂອງການຫຸ້ມຫໍ່ມີທິດທາງດຽວກັນ.

 ຕົວຢ່າງ, ຖ້າແຜງດ້ານໜ້າຂອງຊຸດຢາສູບປະກອບດ້ວຍຂໍ້ມູນ ເຊັ່ນ ຊື່ຍີ່ຫໍ້ຂອງຢາສູບ ໃນທິດທາງຈາກຊ້າຍຫາຂວາ, ຄຳເຕືອນທີ່ຕ້ອງການ ລວມທັງຂໍ້ຄວາມເຕືອນ ຕ້ອງປາກົດໃນທິດທາງຈາກຊ້າຍຫາຂວາ ນຳອີກ.

ການສະແດງ ແລະ ການແຈກຢາຍແບບສຸ່ມ ແລະ ເທົ່າທຽມກັນ – ຄຳເຕືອນທີ່ຕ້ອງການທັງ 11 ຢ່າງສຳລັບການຫຸ້ມຫໍ່ຕ້ອງສະແດງແບບສຸ່ມໃນແຕ່ລະໄລຍະເວລາ 12 ເດືອນ, ໃນຈຳນວນຄັ້ງເທົ່າກັນເທົ່າທີ່ເປັນໄປໄດ້ໃນແຕ່ລະຍີ່ຫໍ້ຂອງຜະລິດຕະພັນ ແລະ ຕ້ອງໄດ້ແຈກຢາຍແບບສຸ່ມໃນທຸກພື້ນທີ່ຂອງສະຫະລັດອາເມລິກາທີ່ຜະລິດຕະພັນດັ່ງກ່າວຖືກຕະຫຼາດ, ໂດຍສອດຄ່ອງກັບແຜນການຢາສູບທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກ FDA.

ຄຳເຕືອນທີ່ບໍ່ສາມາດລຶບອອກໄດ້ ຫຼື ຄຳເຕືອນແບບຖາວອນ - ຄຳເຕືອນທີ່ຕ້ອງການຕ້ອງພິມອອກມາຢ່າງບໍ່ສາມາດລຶບລ້າງໄດ້ ຫຼື ຕິດຢູ່ຢ່າງຖາວອນກັບຊຸດຢາສູບ.

 ຕົວຢ່າງ, ຄຳເຕືອນເຫຼົ່ານີ້ຕ້ອງບໍ່ຖືກພິມ ຫຼື ວາງໄວ້ໃນປ້າຍທີ່ຕິດຢູ່ກັບຫໍ່ນອກທີ່ໂປ່ງໃສ ເຊິ່ງອາດຈະຖືກລຶບອອກເພື່ອເຂົ້າເຖິງຜະລິດຕະພັນພາຍໃນການຫຸ້ມຫໍ່.

ໂຄສະນາຢາສູບຊອງຢາສູບ)

ຂະໜາດ ແລະ ສະຖານທີ່ - ສຳລັບການໂຄສະນາສິ່ງພິມ ແລະ ການໂຄສະນາອື່ນໆທີ່ມີອົງປະກອບທາງສາຍຕາ (ລວມທັງ, ຕົວຢ່າງ, ການໂຄສະນາໃນປ້າຍ, ການສະແດງສິນຄ້າຂາຍຍ່ອຍ, ໜ້າເວັບອິນເຕີເນັດ, ໜ້າເວັບສື່ສັງຄົມ, ແພລດຟອມດິຈິຕອນ, ແອັບພລິເຄຊັນມືຖື ແລະ ການຕິດຕໍ່ທາງອີເມວ), ຄຳເຕືອນທີ່ຕ້ອງການຕ້ອງປາກົດໂດຍກົງໃນໂຄສະນາ. ນອກຈາກນັ້ນ, ຄຳເຕືອນທີ່ຕ້ອງການຕ້ອງປະກອບດ້ວຍຢ່າງໜ້ອຍ 20 ເປີເຊັນຂອງພື້ນທີ່ຂອງໂຄສະນາໃນຮູບແບບ ແລະ ສະຖານທີ່ທີ່ໂດດເດັ່ນຢູ່ເທິງສຸດຂອງແຕ່ລະໂຄສະນາພາຍໃນພື້ນທີ່ຕັດ, ຖ້າມີ.

ການໝູນວຽນ - ຄຳເຕືອນ 11 ຂໍ້ທີ່ຕ້ອງການຕ້ອງໄດ້ໝູນວຽນທຸກໆໄຕມາດ, ຕາມລຳດັບສະຫຼັບກັນ, ໃນການໂຄສະນາສຳລັບຢາສູບແຕ່ລະຍີ່ຫໍ້, ໂດຍສອດຄ່ອງກັບແຜນການຢາສູບທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກ FDA.

ຄຳເຕືອນທີ່ບໍ່ສາມາດລຶບລ້າງໄດ້ ຫຼື ຖາວອນ - ຄຳເຕືອນທີ່ຕ້ອງການຕ້ອງພິມອອກມາຢ່າງບໍ່ສາມາດລຶບລ້າງໄດ້ ຫຼື ຕິດຢູ່ກັບໂຄສະນາຢາສູບຢ່າງຖາວອນ.

ແຜນການສູບຢາສຳລັບຄຳເຕືອນທີ່ຕ້ອງການ

ມາດຕາ 4 ຂອງ FCLAA, ຕາມທີ່ໄດ້ຮັບການດັດແກ້ໂດຍ TCA, ແລະກົດລະບຽບສຸດທ້າຍກຳນົດໃຫ້ຜູ້ຜະລິດ, ຜູ້ຈຳໜ່າຍ, ແລະ ຜູ້ຂາຍຍ່ອຍຢາສູບສົ່ງແຜນການສຳລັບການສະແດງ ແລະ ການແຈກຢາຍຄຳເຕືອນທີ່ຕ້ອງການໃນຊອງຢາສູບແບບສຸ່ມ ແລະ ເທົ່າທຽມກັນ ແລະ ການໝູນວຽນຄຳເຕືອນທີ່ຕ້ອງການໃນການໂຄສະນາຢາສູບທຸກໆໄຕມາດ, ແລະ ເພື່ອໃຫ້ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກ FDA ສຳລັບແຜນການຂອງເຂົາເຈົ້າກ່ອນທີ່ຜະລິດຕະພັນທີ່ຕ້ອງມີຄຳເຕືອນດັ່ງກ່າວຈະເຂົ້າສູ່ຕະຫຼາດ.

 ອົງການ FDA ໄດ້ອອກ “ເອກະສານຍື່ນສະເໜີແຜນການສຳລັບຊອງຢາສູບຄຳແນະນຳກ່ຽວກັບ “ການໂຄສະນາຢາສູບ ແລະ ການໂຄສະນາຢາສູບ (ສະບັບປັບປຸງ)” ເພື່ອຊ່ວຍເຫຼືອຜູ້ທີ່ຍື່ນແຜນການສູບຢາຊອງຢາສູບແລະການໂຄສະນາ.

 ຂໍ້ກຳນົດສຳລັບການຍື່ນສະເໜີແຜນການສູບຢາສຳລັບຊອງຢາສູບແລະ ການໂຄສະນາ, ແລະ ຂໍ້ກຳນົດສະເພາະທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບການສະແດງ ແລະ ການແຈກຢາຍຄຳເຕືອນທີ່ຕ້ອງການໃນການຫຸ້ມຫໍ່ຢາສູບຢ່າງສຸ່ມ ແລະ ເທົ່າທຽມກັນ ແລະ ການໝູນວຽນຄຳເຕືອນທີ່ຕ້ອງການໃນການໂຄສະນາຢາສູບທຸກໆໄຕມາດ, ປາກົດຢູ່ໃນພາກທີ 4(c) ຂອງ FCLAA ແລະ 21 CFR 1141.10.